【FDA】首款数字化药物将通过审批——提高用药依从性不是事？ 提高用药依从性一直是令药企和医生困扰的事情，不过，不久的将来，状况或将得到改变，因为有制药企业研制出了世界上首款智能药，这款新型的数字化药物将对用药遵从性评估方法产生革命性影响。 随着远程看
【削峰】CDE主任许嘉齐透露解决药审积压的十大措施经过半年多的技术论证、方法储备、思想发动和保障工作，CDE虽然面临艰巨的任务和巨大的挑战，但“黄沙百战穿金甲, 不破楼兰终不还”。9月18日，药品审评中心主任许嘉齐在东盟药品合作发展高峰论坛回应业界对三年解决两万一千个品种审评积压的怀疑，称经过半年多的技术论证、
【速记】东盟药品高峰论坛，李波说一致性评价2015年9月18-19日，东盟药品合作发展高峰论坛在广西南宁举行，本文为东盟药品合作发展高峰论坛会议现场，中检院副院长、党委书记李波的发言现场速记概要，并非逐字全记录，请参考性阅读。 一致性
【独家】CFDA首度公开：仿制药一致性评价配套奖罚措施9月18日，中国食品药品检定研究院党组书记、副院长李波在东盟会药品合作发展高峰论坛上首度公布，CFDA对药品一致性评价的最新表态。其中除了对于通过一致性评价品种的相应奖励措施，另让人瞩目的是反向激励的措施，如——同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在招标采
恒瑞的肿瘤免疫药为何能卖8亿美金事件回顾2015年9月3日，恒瑞医药发布《关于许可美国 Incyte 公司在国外开发和销售 PD-1 抗体的公告》，宣称“公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目有偿许可给美国Incyte公司，Incyte公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售的
踩踏、还是撕什么，药物临床试验数据造假事件2015年9月10日晚上，CFDA官网发布了一个公告，名称为《国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年 第172号)》，先吐下槽，CFDA的官老爷们，别老半夜发公告呗，搞得我又一宿没睡觉。老仙儿看了下朋友圈，有一些解读的，但还是觉得
【思考】浅析恒瑞创新药物PD-1抗体的国际化2015年9月3日，恒瑞医药发布《关于许可美国 Incyte 公司在国外开发和销售 PD-1 抗体的公告》，宣称“公司将具有自主知识产权的用于肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体项目有偿许可给美国Incyte公司，Incyte公司将获得除中国大陆、香港、澳门和台湾地区以外的全球独家临床开发和市场销售
公告通知|国家局下一步核查名单浮出水面(含临床试验机构和CRO)国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年第172号) 2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第1
《Nature Medicine》：美国学术界和制药界合作关系的新趋势最近李克强总理提出要鼓励创新，要让科研人员通过发明创造“合理合法富起来”。对广大科学工作者来说，可能更关心的还是政策如何具体实施，如何形成一个良性健康的科研-产业合作体制。近期《Nature Medicine》刊登了一篇关于美国学术界和制药界合作关系变迁和新趋势
