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公告通知 | 国家局下一步核查名单浮出水面(含临床试验机构和CRO)
国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年第172号)
2015年8月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于药物临床试验数据自查情况的公告》（2015年第169号），有1094个品种提交了自查资料。国家食品药品监督管理总局将对所涉及到的药物临床试验机构（以下简称临床试验机构）和合同研究组织（CRO）进行核查。现将有关情况公告如下：
读:是轰炸机编队要行动吗?
一、承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验的临床试验机构82家（见附件1），其中，7家临床试验机构承担生物等效性试验和Ⅰ期临床试验数量20项以上，分别是中南大学湘雅三医院（63项）、辽宁中医药大学附属第二医院（52项）、苏州大学附属第二医院（40项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（39项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（31项）、辽宁中医药大学附属医院（22项）、长春中医药大学附属医院（20项）。
读：排名那家强？不见北上广。
二、承接Ⅱ、Ⅲ期药物临床试验的临床试验机构383家（见附件2），其中，13家临床试验机构承担了60项以上，分别是四川大学华西医院（114项）、吉林大学第一医院（73项）、浙江大学医学院附属第一医院（70项）、北京协和医院（69项）、北京大学第一医院（68项）、北京大学人民医院（68项）、上海交通大学医学院附属瑞金医院（68项）、中国人民解放军第四军医大学第一附属医院（66项）、南京医科大学第一附属医院（66项）、华中科技大学同济医学院附属同济医院（65项）、华中科技大学同济医学院附属协和医院（65项）、中国人民解放军第二军医大学第二附属医院（61项）、天津中医药大学第一附属医院（61项）。
读：都是大神云集的医院。
三、承接临床试验的CRO126家（见附件3），其中，6家CRO承接临床试验数量20项以上，分别是广州博济新药临床研究中心（70项）、沈阳亿灵医药科技有限公司（46项）、安徽万邦医药科技有限公司（41项）、上海凯锐斯生物科技有限公司（28项）、北京万全阳光医学技术有限公司（27项）、杭州泰格医药科技股份有限公司（22项）。
读：此6家共234项，占1094项的21.4%。
四、国家食品药品监督管理总局对自查资料涉及的临床试验机构和CRO将进行临床试验数据核查，发现存在真实性问题的临床试验机构和CRO，按照2015年第117号公告的要求进行处理。国家食品药品监督管理总局并对其以前完成的全部药物临床试验数据进行追查。发现已批准生产或者进口品种药物临床试验存在弄虚作假的，吊销生产企业的药品批准文号，吊销药物临床试验机构的资格，追究直接责任人和有关人员的责任。
读：这次没有被自查的1622项以外的也跟着中抢了。
五、在国家食品药品监督管理总局核查前，临床试验机构或CRO应主动开展自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司，并督促申请人主动退回申请，国家食品药品监督管理总局公布退回的申请人和品种名单，不予核查及立案调查。
读：磨刀霍霍前，又给一次机会。
六、对申请人、临床试验机构、CRO有弄虚作假情形的，欢迎研究人员、医务人员通过12331电话或网络向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心举报。国家食品药品监督管理总局对举报有功人员予以奖励。
读：热心的群众，杀伤性力才是最致命的。
特此公告。
附件：1.承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验情况
2.承接Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况
3.CRO承接临床试验情况
食品药品监管总局
2015年9月9日
附件：1.承接人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验情况(共82家)
2.承接Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况(共383家)
3.CRO承接临床试验情况(126家)
序号 | CRO | 数量 |
1 | 广州博济新药临床研究中心 | 70 |
2 | 沈阳亿灵医药科技有限公司 | 46 |
3 | 安徽万邦医药科技有限公司 | 41 |
4 | 上海凯锐斯生物科技有限公司 | 28 |
5 | 北京万全阳光医学技术有限公司 | 27 |
6 | 杭州泰格医药科技股份有限公司 | 22 |
7 | 合肥合源医药科技股份有限公司 | 19 |
8 | 北京博诺威医药科技发展有限公司 | 16 |
9 | 上海瀛科隆医药开发有限公司 | 14 |
10 | 北京合源汇丰医药科技有限公司 | 13 |
11 | 诺思格（北京）医药科技股份有限公司 | 12 |
12 | 北京乐维生物技术有限公司 | 11 |
13 | 北京思睦瑞科科技有限公司 | 10 |
14 | 北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司 | 8 |
15 | 北京天衡药物研究院 | 7 |
16 | 济南三才医药科技有限公司 | 7 |
17 | 精鼎医药研究开发（上海）有限公司 | 7 |
18 | 上海百试达医药科技有限公司 | 7 |
19 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | 7 |
20 | 重庆医药工业研究院有限责任公司 | 7 |
21 | 北京海金格医药科技股份有限公司 | 6 |
22 | 南京从一医药科技有限公司 | 6 |
23 | 普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司 | 6 |
24 | EPS China CO., Ltd | 5 |
25 | 北京春天医药科技发展有限公司 | 5 |
26 | 北京科信必成医药科技发展有限公司 | 5 |
27 | 北京岐黄药品临床研究中心 | 5 |
28 | 上海日新医药发展有限公司 | 5 |
29 | 上海医药临床研究中心有限公司 | 5 |
30 | 深圳市盈和源医药科技开发有限公司 | 5 |
31 | 沈阳利尔医药信息咨询有限公司 | 5 |
32 | 希奥莱姆医药科技咨询(上海)有限公司 | 5 |
33 | Covance Clinical Research Unit Ltd （科文斯公司） | 4 |
34 | 北京法马苏提克咨询有限公司 | 4 |
35 | 北京法玛赛科医药科技有限公司 | 4 |
36 | 北京中卫必成国际医药科技有限公司 | 4 |
37 | 方恩（天津）医药发展有限公司 | 4 |
38 | 湖南泰格湘雅药物研究有限公司 | 4 |
39 | 江苏令华医药科技有限公司 | 4 |
40 | 上海开为医药科技有限公司 | 4 |
41 | 音纳（北京）医药科技有限公司 | 4 |
42 | 音纳（天津）医药科技发展有限公司 | 4 |
43 | 爱恩康临床医学研究（北京）有限公司 | 3 |
44 | 北京考克瑞医药科技发展有限公司 | 3 |
45 | 北京赛德盛医药科技有限公司 | 3 |
46 | 翰博瑞强医药科技有限公司 | 3 |
47 | 杭州科人医药技术咨询有限公司 | 3 |
48 | 科文斯医药研发（北京）有限公司 | 3 |
49 | 润东医药研发（上海）有限公司 | 3 |
50 | 上海药代生物科技有限公司 | 3 |
51 | 太原市诚诚科技有限公司 | 3 |
52 | 维欧医药科技发展（上海）有限公司 | 3 |
53 | 西安新通药物研究有限公司 | 3 |
54 | 希米科医药技术发展（北京）有限公司 | 3 |
55 | 依格斯（北京）医疗科技有限公司 | 3 |
56 | 北京创立科创医药技术开发有限公司 | 2 |
57 | 北京创智信远医药技术发展有限公司 | 2 |
58 | 北京精诚泰和医药信息咨询有限公司 | 2 |
59 | 北京市万全阳光医学技术有限公司 | 2 |
60 | 北京卓越未来国际医药科技发展有限公司 | 2 |
61 | 方达医药技术（上海）有限公司 | 2 |
62 | 广州市普度医药科技有限公司 | 2 |
63 | 济南康友医药科技有限公司 | 2 |
64 | 南京艾德凯腾生物医药有限责任公司 | 2 |
65 | 上海深久医药生物技术有限公司 | 2 |
66 | 上海泰格医药科技有限公司 | 2 |
67 | 四川省金橘中药新药研究所 | 2 |
68 | 新领先（北京）医药科技发展有限公司 | 2 |
69 | BeijingKendlewits Medical Consulting. CO Ltd (合并至ICON) | 1 |
70 | PAREXEL Internal GmbH | 1 |
71 | RPS医药科技（北京）有限公司 | 1 |
72 | 阿斯蒂芬 | 1 |
73 | 北京安宁康泰医药科技开发中心 | 1 |
74 | 北京奥泰康医药技术开发有限公司 | 1 |
75 | 北京播实之星医药科技有限公司 | 1 |
76 | 北京博之音科技有限公司 | 1 |
77 | 北京达源堂科技发展有限公司 | 1 |
78 | 北京德众万全药物技术开发有限公司 | 1 |
79 | 北京迪美斯科技发展有限公司 | 1 |
80 | 北京福瑞康泽医药科技有限公司 | 1 |
81 | 北京国信泽鼎国际医药科技有限公司 | 1 |
82 | 北京汉兰庭医药科技有限责任公司 | 1 |
83 | 北京合力众盈医药科技有限责任公司 | 1 |
84 | 北京弘博康医药科技有限公司 | 1 |
85 | 北京华安佛医药研究中心有限公司 | 1 |
86 | 北京精诚通医药科技有限公司 | 1 |
87 | 北京精诚永泰医药科技有限公司 | 1 |
88 | 北京康卫益生医药科技有限公司 | 1 |
89 | 北京绿泽美克医药科技有限公司 | 1 |
90 | 北京美迪康信医药科技有限公司 | 1 |
91 | 北京普林格医药技术有限公司 | 1 |
92 | 北京瑞康明药物研究所 | 1 |
93 | 北京瑞维康医疗科技有限责任公司 | 1 |
94 | 北京思普润安医药科技有限公司 | 1 |
95 | 北京兴德通医药科技有限公司 | 1 |
96 | 北京艺泽秀医药科技有限公司 | 1 |
97 | 北京悦康科创医药科技有限公司 | 1 |
98 | 北京中海康医药科技发展有限公司 | 1 |
99 | 北京中联立鼎医药科技有限公司 | 1 |
100 | 长沙瑞邦医药技术有限公司 | 1 |
101 | 成都晟铭医药科技有限公司 | 1 |
102 | 成都希安诺医药技术有限公司 | 1 |
103 | 方恩医药发展有限公司 | 1 |
104 | 广州驭时医药科技有限公司 | 1 |
105 | 哈尔滨舒曼德医药科技开发有限公司 | 1 |
106 | 哈尔滨誉欣医药科技有限公司 | 1 |
107 | 湖南省中医药研究院临床药理研究室 | 1 |
108 | 华中科技大学 | 1 |
109 | 吉林创智医药开发有限公司 | 1 |
110 | 济南盛泽医药科技开发有限公司 | 1 |
111 | 昆泰企业管理（上海）有限公司 | 1 |
112 | 辽宁中医学院中药科技开发中心 | 1 |
113 | 南京长澳医药科技有限公司 | 1 |
114 | 上海家化医药科技有限公司 | 1 |
115 | 上海满屯医药科技有限公司 | 1 |
116 | 上海秀新臣邦医药科技有限公司 | 1 |
117 | 上海药明康德新药开发有限公司 | 1 |
118 | 上海用正医药科技有限公司 | 1 |
119 | 上海中信国健药业有限公司 | 1 |
120 | 上海卓联医药科技有限公司 | 1 |
121 | 沈阳赛捷医药咨询科技开发有限公司 | 1 |
122 | 苏州深久医药生物技术有限责任公司 | 1 |
123 | 太原市博威仕科技咨询有限公司 | 1 |
124 | 天津市盛智医药科技有限公司 | 1 |
125 | 乌鲁木齐吉鼎盛医药科技服务有限公司 | 1 |
126 | 依格斯（泰州）疫苗临床研究有限公司 | 1 |
总计 | 703 | |
