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【速记】东盟药品高峰论坛,李波说一致性评价

Time:2015-09-20 15:07:00

【速记】东盟药品高峰论坛,李波说一致性评价

       2015年9月18-19日,东盟药品合作发展高峰论坛在广西南宁举行,本文为东盟药品合作发展高峰论坛会议现场,中检院副院长、党委书记李波的发言现场速记概要,并非逐字全记录,请参考性阅读。
       一致性评价背景:十二五规划内容,44号文件第七-2项主要任务。在任何一个国家都是持续性工作。美,日曾有类似经历。有利于上市产品质量逐步提高。仿制药一致性评价涉及面广,涉及企业利益,技术上评价方法存在诸多可探讨的地方。仿制药特点:代替原研药满足需要,降低医保成本。
       药品发展:早期重视药品可及性。保证可及需要,主要是在1985年前。1985年,我们有了药品注册管理办法,但中央层面只有新药,仿制药在地方。2007年新注册管理办法收归中央层面管理,这是一个很大的进步。
       2007年,我们从仿制标准到仿制疗效。至今,我们想补课。没有很好科学证据证明的,我们来完成。
目标:

       完成欠账,提高仿制水平。确定参比制剂目录。
任务:

       分阶段逐步完成。主要对象是2007年10月1日前的基药,主要是化药,口服固体。目前300多品种,涉及1.7万文号,1800家企业。分批分期评价,预估10-15年。
参比制剂:

       原研-国际公认同类-实在找不到,企业用大临床方法评价。企业应主动找参比制剂,备案(一致性办公室),让监管部门牵头组织专家确定是否可作为参比。也或许申请一次性进口。
评价方法:

       BE。简化的BE评价,合理且经济,符合经济学原理,毕竟都是已上市产品。目前300多品种,量大,如果都上BE,GCP将负累,堆积。经济上,都用BE不现实。国际上惯用的BCS分类,I类可豁免,IV不可以用体外溶出推定体内,其它的,根据品种特点判定,这些原则都可以参考。
       我们应该根据品种特点选择适宜的方法。可体内,可体外。我们提倡体内,更鼓励体外。因为体外简单,节约。适合用体外的用体外。II,III类很难确定的,很可能采取分步走。先体外,后体内。体外:溶出曲线,杂质特征,API晶型,辅料等等。体内:BE和大临床。
企业:

       作为责任主体,根据目录自行开展工作,主动选择参比。
主管单位:

       中央组织协调,建立机构,提高奖励鼓励政策,例如上市许可人制度,招标等等。药检单位对参比制剂研究,原研药之间有时批次差异较大。省级机构加强对辖区内参评企业的鼓励指导,加强对评价过程中产品的监督检查,加强对通过评价后产品的监督抽检。
第三方:尤其是找不到参比的,可以靠集体决策,通过行业协会等选出公认可用的参比。建立专家委员会协助确定参比制剂,协助审核技术指导原则,方法和标准,为重大技术问题提供技术咨询。
工作路径:

       公布目录及指导原则,鼓励目录外的品种企业主动评价,建立完善工作机制。
奖惩:
       1.对企业改处方、工艺的补充申请,总局设立统一的审评通道,一并予以审评。
       2.通过评价的品种,由总局向社会公布,在药品说明书,标签中予以明确标识,允许企业申报药品上市许可持有人试点。
       3.卫计委在药品招标采购中予以优先使用。
       4.人社部优先纳入医保报销目录。
       5.工信部对企业的技术改造予以支持。
       6.对至2018年,基药仿制口服固体未通过评价的,不得上市。
       7.其它品种,自首家品种通过评价后,其他同品种在3年内未通过评价的,不得上市。
       8.药品批准文号有效期届满时仍未通过评价的,予以注销。
       9.同一品种达到3家以上通过评价的,在招标采购,医保报销等方面不再选用未通过评价的品种。


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