酪氨酸激酶抑制剂-尼洛替尼胶囊获国家药品注册受理通知书

酪氨酸激酶抑制剂-尼洛替尼胶囊获国家药品注册受理通知书

       本站讯 2015年3月16日，委托青岛海洋生物医药研究院（以下简称“研究院”） 制剂研发中心研制的尼洛替尼胶囊项目，顺利通过国家现场核查，获得2个国家药品注册受理通知书（受理号CYHS1500156川，受理号CYHS1500157川）。
       该项目负责人、制剂研发中心王成博士指出，尼洛替尼是一种具有高度选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过选择性地抑制酪氨酸激酶及其编码基因32个常见突变，从而抑制由酪氨酸激酶及其编码基因突变引起的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病(Ph + CML)，可优先靶向抑制Bcr-Abl，作用比伊马替尼强约25倍。目前国内市场上，只有瑞士诺华制药有限公司生产的进口制剂达希纳^®，售价在33693.00元/盒，患者经济负担极重。我中心联合中国海洋大学、四川协力制药有限公司、成都湔江制药厂共同研制的尼洛替尼胶囊，质量水平与原研药一致，此次顺利通过国家现场核查，获得国家药品注册受理通知书，预示未来将有国产的尼洛替尼上市；他表示，这将极大减轻患者的经济负担，同时该项目的顺利转化，是研究院积极推进科技成果转化、服务区域经济社会发展这一价值的重要体现。

        建院以来，制药研发中心积极践行研究院“正德惟和，海济苍生”的核心理念，以突出海洋特色为重点，致力于海洋新药制剂的研究开发、成果转化工作，中心的核心优势在于，可采用现代制剂技术，如缓控释、微球、脂质体、纳米聚合物等，解决海洋生物中活性成份因疏水、毒副作用、生物利用度低等限制成药的因素。
       

        新闻来源：制剂研发中心

附：王成博士简介：
       王成博士多年从事新药制剂研究，发表SCI论文13篇，分别刊登在Nat Med. （28.504），J. Biomed. Nanotechnol. (7.578), Nanoscale (6.739), Curr. Drug Metab. (4.405), Int. J. Pharm (3.35)等国际著名纳米载体及传输领域的期刊上；申请中国发明专利9项，PCT专利1 项，授权4项，当中3项已成功实现企业转让（总计1000万）；完成20多个制剂项目立项、工艺筛选、标准建立、中试放大、生产验证、申报等工作。负责主持项目—氨曲南粉针剂、他克莫司软膏等均已上市销售，牛磺熊去氧胆酸胶囊（受理号 CYHS1201231）在国家CFDA申评中心目前排第二。DXZ923纳米制剂项目以1000万转让给广东众生药业和华南新药创制中心。