能不要临床？中药审批太震惊了！

能不要临床？中药审批太震惊了！

来源：赛柏蓝

导  读

• 中药即将迎来多重利好！

• 中药审批简化程序，验方无需提供临床安全性资料；
  

• 中医药事业发展经费纳入发展规划、财政预算；

• 中药饮片炮制有规范了，啥是道地中药材，要有定义了；
  

• 这些医药人最为关注的问题，都有望要被纳入法律了！ 
  

昨日（8月29日），第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议在人民大会堂开幕，全国人大常委会委员长张德江主持会议，国务院副总理马凯出席会议。会上，全国人大法律委员会汇报《中华人民共和国中医药法（草案）》修改情况，修改后的草案将由本次常委会会议进行二审。

2015年12月9日，中国国务院常务会议通过《中医药法（草案）》，并将提请全国人大常委会审议。21日第十二届全国人大常委会第十八次会议开始首次审议《中医药法草案》。法律草案提请全国人大常委会审议后，一般要经过三次常委会会议的审议，即实行三审制。二审，意味着《中医药法》距离发布有进了一步。

经典名方可以不经临床？

全国人大法律委员会今日在关于《中医药法（草案）》修改情况的汇报中称，有的地方、专家和药品生产企业提出，中药的审批应当符合中药特点，对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当简化审批程序，鼓励企业开发利用传统中药资源。

建议增加规定：

“生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。”

“前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。”

财政支持将增加

增加内容：

一是“县级以上人民政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，统筹推进中医药事业发展。”

二是“对在中医药事业中做出突出贡献的组织和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。”

三是国家“建立中医药传统知识保护数据库、保护名录，完善保护制度”。

四是县级以上人民政府应当“将中医药事业发展经费纳入本级财政预算”。

药材流通，加强管理！

从各大媒体披露内容来看，草案进一步加强了对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理。

对中药材种植养殖，草案增加规定：

国家“严格管理农业投入品使用”；“加强道地中药材生产基地生态环境保护”。所谓“道地中药材”，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的药材。

对于中药材流通领域，草案明确“药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度”，“中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度”。

从上面内容可以看出，未来，在药材方面，国家将会进一步加强监管，从生产（道地药材的认定）、流通（建立购销制度）都建立了严格的规范和要求。此前，一直有中医将毁于中药的说法，有这个法律之后，预计，中药材的质量有望大大提高。

执业医师资格更有中医特色

草案明确“在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中医药并在其执业活动中使用”。

对市场上没有供应的中药饮片，草案明确“医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全”；“委托配置中药制剂的，委托方和受托方对所配置的中药制剂的质量分别承担相应责任”。

对于颇受关注的中医医师资格考试，草案明确“中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点。”以师承方式学习中医或者经多年实践医术确有专长的人员，参加省级中医药主管部门组织的考核，应当“由至少两名中医医师推荐”。

中医药将建标准体系

草案第三十五条规定，国家加强中医药标准体系建设，对需要统一的技术要求制定标准。中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定并公布，供公众免费查阅。

法律委员会经研究，建议将上述规定修改为：“国家加强中医药标准体系建设，根据中医药特点对需要统一的技术要求制定标准并及时修订。”“中医药国家标准、行业标准由国务院有关部门依据职责制定或者修订，并在其网站上公布，供公众免费查阅。”

加强对中医药理论研究的支持

在总则中增加一条，规定：“国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，提高中医药科学技术水平。”

同时专设“中医药科学研究”一章，规定四方面内容：

一是国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等开展中医药科学研究。

二是国家采取措施支持中医药古籍文献、著名中医药专家的学术思想和诊疗经验以及民间中医药技术方法的整理、研究和利用。

三是国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制。

四是国家采取措施，加强对中医药基础理论、辨证论治方法、重大疾病中医药防治等对中医药科技进步有重大促进作用项目的科学研究。