新药保护期或延长，仿制药企的噩梦！

      TPP涵盖12个成员国，占据全球经济总量40%，这项协议谈判的最后阶段，生物制药的专利保护期限成了争议的最大焦点，对于中国，这个在2015年药品市场规模就要破1.4万亿的市场意味着什么?

      “无论是TPP还是TRIPS，都是多个国家协定下来的游戏规则，它的影响不亚于WTO。”中国医药企业管理协会会长于明德对记者表示，未来，无论TPP协议国家最终商定的生物制药专利保护期限是多少，中国必须做的是学习与研究，适应这种趋势，学习转变。

      据外媒报道，目前生物制药的专利保护期限是TPP谈判必须攻克的一环，因各方的需求不一。美国最初希望在TPP协定中设置12年的专利保护期限，与美国国内法律规定一致，遭到TPP成员广泛反对后同意缩短为8年，但澳大利亚、新西兰和智利等谈判成员国仅同意设置5年的专利保护期限。目前此协议还没完全敲定。

      上述提到的保护期限，其实是指数据保护期限，按照WTO的规定，中国目前实行的保护期限是6年，在TPP协议国内部，保护时间长短，对药企有至关重要的作用。“如果按照8年进行规定，这一条款明显是对创新型国家有利。”于明德分析。

      北京鼎臣医药咨询合伙人史立臣接受记者采访认为，从目前来看，TPP对医药行业的影响不会那么快显现，但影响的应该是出口较多的药企和医疗器械企业，因为中国以仿制药为主，实行TPP后，如果保护期限延长，有可能会影响到海外市场。资料显示，目前国内化学药品市场以仿制药为主，国内医药市场八成以上为仿制药。

      这个保护期限的规则，在一定程度上对未能拥有足够医药专利的国家提出了更高的要求和挑战。

      民间智库公共卫生治理项目负责人贾平以及中国社科院教授邱仁宗曾在2015年发表的一篇名为《TPP框架下的药品专利保护争议》的文章里就算了一笔账：“以越南为例，最新的研究估算越南仅    在艾滋病上的花费是每个病患304美元，该国目前的艾滋病治疗总预算是2500万美元，可覆盖68%的该国病患……而一旦TPP的知识产权专章得以通过，则每个人的成本会迅速涨到501美元，其当前预算只能覆盖30%的病患。”

      文章认为，此举将“大大增加了国库负担。过度的国际知识产权保护不仅对于穷国，而且对于中等收入国家来说，无疑是一场噩梦，并会大大增加这些国家在技术上对富国的依赖，从而长久地沦为政治附庸，而且会严重妨碍对全球疾病蔓延（例如艾滋病、流感大流行等）的预防和控制。”

      于明德认为，虽然中国还没有加入TPP，也应该积极适应这个趋势。目前中国是仿制药大国，基于这一点，就应该加速鼓励创新，毕竟即便是8年的期限对所有国家都是一样的，在这个层面上是公平的，同时创新也是大趋势，“行业必须要适应它，而不是排斥它”。

      史立臣认为：“就国内而言，TPP是一个趋势，国家应该更加重视创新药、新药审批，甚至中医药的标准规范的制定，加速与国际接轨。”

      于明德表示，从整体来看，TPP中提倡的负面清单和国民待遇也值得国内医药领域借鉴，“负面清单数量越小，越有利自由贸易，这在医药行业也是一样的”。