Time：2015-08-29 11:23:20
实际上，新药审批经历的时间之长饱受行业诟病。动辄数年的审批时间，对于投入大量财力物力在新药研发上的制药企业压力颇大。《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)的出台，为研发型药企带来了好消息。《意见》中明确提到，对抗艾滋病、抗肿瘤、儿童药等药品加快审批，走绿色通道。这样一来，尤其是抗肿瘤药物的制药企业将站上风口，这些企业面临着尤为难得的历史机遇。
外企占领抗肿瘤药市场
“看着时间一天天过去，做企业的还是很着急的。研发十年，专利只有20年，剩下的10年时间等5年招标和医保，只剩下5年销售，我觉得企业可能是受不了的。”信立泰总经理叶宇翔在2015中国医药企业家年会上直言企业研发新药时所面临的压力。
国内创新药面对的困境，同样发生在抗肿瘤的新药领域。《全球癌症报告2014》显示，全球癌症病例呈现迅猛增长态势，由2012年的1400万增长至2025年的1900万，而中国新增癌症病例高居第一位。2012年中国癌症发病人数为306.5万，约占全球发病人数的1/5；癌症死亡人数为220.5万，约占全球癌症死亡人数的1/4。
近五年来，全球抗肿瘤药物市场复合增长率为7.6%，远高于全球药物市场4.3%的平均增长率。2014年，全球抗肿瘤药物年度开支超过了1000亿美元。如此巨大的市场中，罗氏公司、礼来等海外巨头处于绝对霸主地位，却少见中国企业的身影。
造成这一尴尬境地的一大原因是，受制于近年来新药审评审批时间过长等政策原因，药企在等待过程中成本不断增加。
利好抗肿瘤新药公司
值得注意的是，在《意见》中明确提到要“加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。”
受益于《意见》出台，抗肿瘤新药审批获得了“绿色通道”，其审评审批时间缩短，正在研发或拟研发抗肿瘤新药的相关制药企业无疑将最先受益。
在广发医药发布的《恒瑞医药董事长投资者交流会纪要(20150814)》里，孙飘扬表示：“最近创新药要把肿瘤药改革成60天备案制，60天就批了，对我们确实是个利好的消息。”
恒瑞医药作为生产国内抗肿瘤药物的重要企业，其自主研制的阿帕替尼已获批上市。阿帕替尼为全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物。国泰君安在研报中提到，恒瑞医药在研重磅品种19K已接到CFDA于三季度进行现场检查的通知，有望年底上市。
华东医药在2014年年报中表示，公司在抗肿瘤药物领域有1个产品获得临床批文(化药一类新药)、1个产品申报生产，处于CFDA评审阶段。
海正药业也在半年报中提到，子公司已经完成抗肿瘤1.1类新药DTRMWXHS-12的国内临床申报。
