新药研发将在中国药企的发展中占据重要地位 药品器械审评体系迎来了近五年内的首次重大调整，8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，《意见》明确指出，将新药的定义由现行的"未曾在中国境内上市销售的药品"，调整为"未在中国境内外上市销售的药品"，同
强评 | 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见总评浪迹流星：这次《意见》是今年三月以来前序工作的一个汇总，更是即将出台的《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的一个指导性纲领。从顶端设计开始再倒《实施条例》和《管理办法》的具体实施，可见CFDA这次有大手笔！从《意见》网
发达国家向非发达国家发射的“三枚烟雾弹” 自2013年11月在《中国医药工业杂志》发表“仿制药研发中有关物质研究思路之我见”后，收到大量同仁来电来函交流。积累一年多心得，撰写此续篇，希冀能将某些观点阐述得更为清楚明了，进而为我国仿制药研发中杂质研究思路与控制策略提供一种更为客观理性的认知
重磅消息：《促进科技成果转化法修正案》正式获批，开启成果转化的黄金时代 2015年8月29日，是个不平凡的日子，十二届全国人大常委会第十六次会议，以156票赞成、2票反对、1票弃权，表决通过了关于修改促进科技成果转化法的决定。我国现行的促进科技成果转化法１９９
实际上，新药审批经历的时间之长饱受行业诟病。动辄数年的审批时间，对于投入大量财力物力在新药研发上的制药企业压力颇大。《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)的出台，为研发型药企带来了好消息。《意见》中明确提到，对抗艾滋病、抗肿瘤、儿童药等药品加快审批，走
药审改革落听 仿制药企业迎来洗牌时机 新药研发积极性差、新药审批流程长一直困扰我国药企的全面发展，而近期中国政府网对外公开国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称 《意见》），再度让多家药企对原研药和高仿药有了新的动向。 8月28日，记者从国内
又要严查！大批粉剂药企将被「清洗」来源：赛柏蓝 近日，赛柏蓝从消息人士那里获悉，药监部门已经准备严查粉剂饮片，粉剂是中药饮片的一种加工方法，指的是将中药打成粉状，产品属性为直接口服中药饮片。 业内人士表示，
2015年8月24日-25日，全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开。会议贯彻落实国务院关于改革药品审评审批制度的意见，统一思想认识，动员全系统力量，对打好审评审批改革“攻坚战”进行了全面部署。国家食品药品监管总局局长毕井泉出席会议并讲话，上海市常务副市长屠光绍到会致辞，总局副局长吴浈、孙咸泽出席会议
140号文反馈理出几条审评改革脉络 近期CFDA在药品审评审批改革的快速动作让业内应接不暇，业界受到鼓舞的同时，也有些担忧改革的效果和持续性，下面就结合CFDA对加快解决药品注册申请积压（140号文）政策的反馈和改革成功的要素加以探讨。1改革是系统性的，而非头疼医头 &
